KN95口罩办理EUA白名单

《FDA非NIOSH批准口罩的紧急使用授权EUA指南》又发了一个新的修订版，这个修订版里明确的加上了对中国的符合要求口罩的要求。这个修订稿主要的是有三条路径。符合本EUA授权的呼吸器在中国生产的一次性非NIOSH认证口罩符合以下认证标准之一，符合本EUA的授权条件：

1．它是由一个实体制造的，该实体持有一个或多个NIOSH对其他型号的FFR的批准，这些FFR是按照其他国家适用的授权标准生产的，可以由FDA进行验证；解读：需要是有经验的制造商，至少有过NIOSH一个证…不能是新进入的制造商，或者无实体的贸易公司。 

2．拥有中国以外的其他监管机构的监管授权，并可由FDA查询和验证的；解读：例如CE，澳大利亚 ARTG等认证。 

3．由一个可由FDA验证的公认的独立测试实验室，以适用的测试标准所记录的测试报告，证明性能可接受。附注6：如果符合这一标准，根据中国标准设计和验证的呼吸器(口罩)制造商有资格获得授权。解读：把上次删去的中国标准放回来了，此处中国标准指的是GB2626。

为了作为本EUA下的授权呼吸器添加到附录A中，制造商和/或进口商必须证明，在中国制造的一次性非NIOSH认证呼吸器至少符合上述标准之一，向FDA发送请求： 

A、 对于符合上述标准1的呼吸器，请提供：·NIOSH认证呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH认证号·制造商名称、地址、型号以及要授权的呼吸器的产品标签·在公共卫生紧急情况下，计划出口的口罩数量的估计。 

B、 对于符合上述标准2的呼吸器，请提供：·制造商名称、地址、型号和产品标签·其他监管机构或代表其行事的合格评定机构的上市许可/证书（包括机构名称和授权号）·符合适用标准的证书·在公共卫生紧急情况下，计划出口的口罩数量的估计 。

C、 对于符合上述标准3的呼吸器，请提供：·制造商名称、地址、型号以及您想要授权的呼吸器的产品标签·检测机构名称·符合适用标准的证书·证明达到适用性能标准的试验报告      ·在公共卫生紧急情况下，你计划出口的口罩数量的估计。

美国 FDA EUA白名单： 企业直接纳入EUA白名单，**美国。

什么是EUA？EUA 全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单”，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。

4月21日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，89家位于中国的口罩生产企业获经使用授权（EUA），大多数为中国本土生产商（如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）

常见问题答疑：

   问： 口罩出欧盟现在做什么认证可以清关？

   答： 正规CE证书，REACH检测报告。

   问： 什么样的CE证书可以清关

   答： 具有国际公信力，国际认可度高的机构可以出CE，比如TUV。

   问： 哪里可以做口罩质检报告:    

   答： 中凯检测，致力于为客户解答所有检测认证服务，确保无后顾之忧。

   问： 口罩出美国需要什么资质？

   答： FDA一类注册， EUA白名单。