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新版指令有许多差异,对销往欧盟的机械制造商与经销商将造成较大影响。新版机械指令2006/42/EC的主要变化: 新版机械指令2006/42/EC和旧版机械指令98/37/EC的主要区别在于指令的适用范围,基本健康和要求,定义以及符合性评估程序和市场监督方面。
认证程序编辑
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别,则满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商在欧盟境内一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“”的一贯性;技术文件(Technical Files)存放于欧盟境监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律改或变化,其后续生产的同型号产品也相应地加以改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制,加3方检测
Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生产
Module E: product quality assurance 模式 E: 产品
Module F: product verification模式 F:产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H:
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或通过三方认证机构
风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部
生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品通过三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,通过三方认证机构NB(Notified Body)介入。