护腰带UKCA测试的标准和办理条件

UKCA合规时间限

加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1. UKCA合格评定

1）对于目前持有公告机构签发CE书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE出口的，要继续出口到GB市场，需要获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

对于一类和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早英国代表。

从上述信息，我们不难看出对于中国的制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前CE证书的情况。