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1、如果这一检验项目是典规定的方法的话,这一检验方法需要做确认吗?可是,这家药企没有这个检测设备,方法的确认怎么做?
2、如果这一检验项目不是药典规定的需要做验的方法的话(这家公司从其他企业找来的方法,或者是从国外引进的一种方法),那么这一检验
方法在自己企业实验室需要做分析方法的验证吗?同样,这家药企没有这个检测设备,谈不上设备的3Q,怎么做分析方法的验证?
3、如果没有这个方法的话,也谈不析方法的转移了吧?
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GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 *7部分:环氧乙烷灭菌残留量。
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