器美国FDA认公司

现在很多器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，器材类产品在发达国家美国医用中的运用也加广泛，因此作为国内的类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，而且相对家用来讲利润也加客观；但产品要进入市场，有一道必经的认证FDA认证。

器需要办理FDA认证吗？

器可以帮助我们调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，器材类产品在发达国家美国医用中的运用也加广泛，因此作为国内的类器具厂家也非常希望能够大概美国的市场，而且相对家用来讲利润也加客观；但产品要进入市场，有一道必经的认证FDA认证。

食品和物管理局（FDA）主管：食品、（包括兽）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康有关的电子产品和医疗产品。

器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，弄清申请上市产品分类和管理要求。

器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

GMP 不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。