仪FDA认办理机构

现在很多器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，器材类产品在发达国家美国医用中的运用也加广泛，因此作为国内的类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，而且相对家用来讲利润也加客观；但产品要进入市场，有一道必经的认证FDA认证。

器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，弄清申请上市产品分类和管理要求。

器做FDA认，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

GMP 不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。

本文主要介绍什么是EMC测试以及EMC需要测试哪些项目，EMC电磁兼容是Electromagnetic Compatibility的缩写，电工标准对EMC电磁兼容的定义是指：设备或系统在所处的电磁环境中能符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。

其中EMC包含EMI（电磁干扰性）和EMS（电磁抗干扰性）两个部分，EMI是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能过一定的限值；EMS是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理，是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致，89/336/EEC电磁兼容指令于1989年5月1日颁布，1996年1月1日开始强制性实施，目前现行的指令为2014/30/EU。