具体CE认证流程如下:
1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括:
a. 文件是否完善。
b. 文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。
11. 本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13. 实验室向申请人提供或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。
14. 申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
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主要经营GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 *7部分:环氧乙烷灭菌残留量。
单位注册资金未知。
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