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FDA对于医疗器械的管理透过器械和放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律之下进行经营活动。
医疗器械范围非常广,小至医用手套,大到心脏起博器,皆于FDA监督下,依据医疗用途与对于人体可能的伤害,FDA把医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,愈高类别监督愈多.
如产品是市场之上绝不曾经存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并且有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性与*性。
医疗器械的FDA,包括:厂家于FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签和技术改造、通关、登记、上市后报告,需提交下列材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)构造图和文字说明,(3)器械的性能以及工作原理;(4)器械的*性论证或是试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或是释放放射性物质,必需详细描述.
医疗器械510K介绍
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FDA对于医疗器械有明确与严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合下列条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及其它相关物品,包括组件、零件或是附件:明确列于National Formulary或是the Unite States Pharmacopeia或是前述两者的附录中者;预期使用在动物或是人类疾病,或是其它身体状况之诊断,或是用于之缓解、减缓和者;预期影响动物或是人体身体功能或是结构,但是绝不透过新陈代谢来达到其主要目的者”。
仅有符合**过定义的产品方被看作医疗器械,于此定义之下,不但医院之内各种仪器和工具,即便连消费者可于一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷和按摩器等健身器材等均属于FDA之管理范围。它和国内对于医疗器械的认定略有不同。
依据风险等级的不同,FDA把分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级Z高。FDA把每一种医疗器械均明确规定其产品分类与管理要求,目前FDA医疗器械产品目录*有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需Zxian弄清申请上市产品分类与管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并且时常地进行修改与补充,但是根本的法案并且绝不多,重要包括:联邦食品、和化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装与标识法案;健康与*辐射控制法案;*医疗器械法案;现代化法案。对于这些法案,FDA给予了十分详细的解释,并且配套有具体的操作要求。企业于计划进入美国市场后,需仔细评估针对自己产品相关的法规与具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
于明确了**过信息之后,企业便可以着手准备有关的申报资料,并且按照一定程序往FDA申报以此获取批准认可。对任何产品,企业均需进行企业注册(Registration)与产品列名(Listing)。对于Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品仅需进行注册、列名与实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中较少数产品连GMP亦豁免,较少数保留产品亦需往FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对于Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业于进行注册与列名之后,也需实施GMP与递交510(K)申请(较少产品是510(K)豁免);对于Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市后许可,企业于进行注册与列名之后,需实施GMP并且往FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品仍然PMN)。